制藥設備那些事兒

更新時間：2021-03-19

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　　隨著科學技術的不斷發展，自動化程度更高的國產和進口制藥設備已在中國制藥企業中大量使用，它對促進我國制藥企業的規模化生產及提高各類藥品質量起到了推動作用。新版GMP明確要求藥品生產企業應建立質量管理體系，同時建立相應的文件體系，對制藥設備的設計、安裝、維護、維修、使用和狀態標識、校準、確認與驗證及日常保養工作都做了具體規定，目的就是把影響藥品生產質量的所有因素都置于可控范圍之內，確保藥品生產企業能夠持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品。

　　在凍干制劑的生產過程中，凍干技術是核心技術，而凍干機是實現這項核心技術的主要設備。在無菌凍干制劑的組合式生產中，涉及有藥液的配制過濾、分裝線(洗瓶、干熱滅菌、灌裝加塞)、凍干機、軋蓋機、目檢儀等設備，其中，凍干機是復雜的設備之一，它涉及制冷、真空、測量、液壓、熱力交換、電子、電工等多項技術領域。

　　北京博醫康實驗儀器有限公司總部位于中國首都北京，是提供完整真空冷凍解決方案的專業廠商之一。公司擁有多名凍干技術專家，具備*的真空冷凍干燥機生產制造工藝，可以為客戶提供從實驗室型、中試型及工業生產型全范圍的真空冷凍干燥設備。公司發展歷程u 2002年公司創立。 u 2003年批量生產制藥凍干機。 u 2004年研制成功SIP CIP生產型真空冷凍干燥機(20㎡)。

　　LYO-40制藥凍干機產品特點：

　　u 箱體:箱體設計按照GB150-2011/PED?ASME標準執行，符合FDA及GMP標準要求。箱體內部采用大圓角設計，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設計，更符合CIP及SIP排水要求。箱體可承受：0.15Mpa至0.5Pa全范圍正負壓力。

　　u 板層：板層采用先進的焊接工藝制造。

　　1.內部施焊。

　　2.TIG焊。

　　3.軌道焊接技術

　　u 冷阱：冷阱采用鏡面拋光技術，表面光亮平整。水汽通道優化設計，使分子涌動阻力更小，捕水效率更高。

　　u 制冷系統采用世界*的制冷壓縮機，制冷系統安全穩定。

　　u真空系統真空管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。

　　u CIP系統在位清洗系統閥門及氣動執行機構均采用進口原件，保證動作穩定、安全可靠。在位清洗系統管道采用自動軌道焊接，保證焊接牢固美觀。CIP系統管道真空測漏采用氦質譜檢測儀進行檢測，保證真空系統達到高真空要求。清洗后殘留水分清除采用德國進口水環泵，抽速大，清除*。