藥品凍干工藝仍需優(yōu)化無菌無塵化發(fā)展
更新時間：2015-08-18 點擊次數(shù)：2213
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，藥品冷凍干燥技術(shù)雖然有了很大的進展，但是仍存在不少問題，亟需解決。在冷凍干燥過程中會產(chǎn)生多種凍結(jié)和干燥應力，使藥品發(fā)生不同程度的變性，而且凍干法本身也存在干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設(shè)備投資大等缺點。
醫(yī)藥凍干機必須執(zhí)行GMP規(guī)范標準，實現(xiàn)高度無菌化、無塵化，達到高度可靠、安全、維護簡便。為此藥品冷凍干燥機往往采用蒸氣滅菌系統(tǒng)（SIP）以保證滅菌*、*。因此今后醫(yī)藥凍干機的研究仍將朝著無菌化和高度可靠性的方向進行，如自動進料方式、真空控制方式等的研究。
同時輔以在位清洗系統(tǒng)（CIP），對干燥室、冷凝器、主閥及管道進行就地清洗預設(shè)排液坡度，保證無液體滯留。同時具有應對停電、停水、誤操作的保護措施，一旦出現(xiàn)故障，可以對藥品實行保護；實現(xiàn)凍干機操作運行的計算機控制，具有停電停水三對策系統(tǒng)，可以多路聯(lián)鎖自動報警。
如今，隨著生物技術(shù)的高速發(fā)展，多肽蛋白質(zhì)類藥物不斷涌現(xiàn)，可應用于臨床的多肽、蛋白酶、激素、疫苗、細胞生長因子及單克隆抗體等成為開發(fā)重點。為防止藥品變性，目前廣泛采用冷凍干燥法制備稱固態(tài)藥品。
因此，為了提高藥品的穩(wěn)定性和經(jīng)濟性，必須對藥品在凍干過程中的損傷和保護機理進行進一步的研究，同時利用先進的制冷和真空設(shè)備及控制手段開發(fā)價格低、性能好的冷凍干燥機，繼續(xù)完善低溫低壓下的傳熱傳質(zhì)理論，優(yōu)化凍干工藝。
