1.引言

　　由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩定貯存、并易重新復水而恢復活性，因此冷凍干燥技術廣泛應用于制備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等藥品。從國家藥品監督管理局數據庫得知，目前國內已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b、凍干鼠表皮生長因子、外用凍干重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子VⅢ、凍干人纖維蛋白原口服凍干片等凍干藥品獲準上市。截止2000年2月，美國FDA已批準的生物技術藥共計76個。

　　冷凍干燥技術zui早于1813年由英國人Wollaston發明。1909年Shsckell試驗用該方法對抗毒素、菌種、狂犬病毒及其它生物制品進行凍干保存，取得了較好效果。在第二次世界大戰中，對血液制品的大量需求大大刺激了冷凍干燥技術的發展，從此該技術進入了工業應用階段。此后，制冷和真空設備的飛速發展為快速發展冷凍干燥技術提供了強有力的物質條件。進入上個世紀的八九十年代，科學技術的迅猛發展和人民群眾對健康保障的需求為藥品冷凍干燥技術的飛速發展提供了強大的動力，在藥品凍干損傷和保護機理、藥品凍干工藝、藥品冷凍干燥機等方面取得了巨大的成績。但藥品冷凍干燥技術是一門邊緣學科，需要生物學、藥學、制冷、真空和控制等知識的交叉和綜合，因此仍存在亟待解決的問題。

　2.藥品冷凍干燥原理及特點

　　藥品冷凍干燥是指把藥品溶液在低溫下凍結，然后在真空條件下升華干燥，除去冰晶，待升華結束后再進行解吸干燥，除去部分結合水的干燥方法。該過程主要可分為：藥品準備、預凍、一次干燥(升華干燥)和二次干燥(解吸干燥)、密封保存等五個步驟。藥品按上述方法凍干后，可在室溫下避光長期貯存，需要使用時，加蒸餾水或生理鹽水制成懸浮液，即可恢復到凍干前的狀態。與其它干燥方法相比，藥品冷凍干燥法具有非常突出的優點和特點：

　　a)藥液在凍結前分裝，劑量準確；

　　b)在低溫下干燥，能使被干燥藥品中的熱敏物質保留下來；

　　c)在低壓下干燥，被干燥藥品不易氧化變質，同時能因缺氧而滅菌或抑制某些細菌的活力；

　　d)凍結時被干燥藥品可形成"骨架"，干燥后能保持原形，形成多孔結構而且顏色基本不變；

　　e)復水性好，凍干藥品可迅速吸水還原成凍干前的狀態；

　　f)脫水*，適合長途運輸和長期保存。

　　雖然藥品冷凍干燥具有上述優點，但是干燥速率低、干燥時間長、干燥過程能耗高和干燥設備投資大等仍是該技術的突出缺點。

博醫康經典中試凍干機（冷凍干燥機）Pilot5-8M