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蛋白質凍干工藝技術（博醫(yī)康冷凍干燥機技術大講堂六）
2016-08-10 凍干曲線程序的制定生物制品經(jīng)冷凍干燥后具有一定的物理形態(tài)，如均勻的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或較長的保存期等。因此，不僅要對凍干過程和凍干后的密封保存進行控制，更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進行全面的控制，才能得到的產(chǎn)品。凍干曲線和時序就是進行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。凍干曲線和時序不僅是手工操作凍干機的依據(jù)，也是自動控制凍干機操作的依據(jù)。例如，利用凸輪法和滾筒法進行凍干機的自動控制時，凸輪和滾筒的刻劃依據(jù)就是凍干曲線和時序，在用微處理機...
蛋白質凍干工藝（博醫(yī)康冷凍干燥機技術大講堂四）
2016-08-10 藥品冷凍干燥機藥品冷凍干燥機的分類方法很多，按其擱板面積可分為大、中、小三種類型，通常凍干面積小于1.5m2為小型，介于1.5m2至50m2之間為中型，大于50m2為大型；按其目的和用途可分為實驗型凍干機、中試型凍干機和工業(yè)生產(chǎn)型凍干機。藥品冷凍干燥機主要由干燥箱、真空系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、冷阱系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、加蓋系統(tǒng)、自動控制系統(tǒng)等幾大部分組成。此外，大中型冷凍干燥機還常有蒸氣滅菌系統(tǒng)(SIP)、在位清洗系統(tǒng)(CIP)。制冷系統(tǒng)分別為冷凍干燥箱和冷阱系統(tǒng)提供冷源。目前采用的單級制...
蛋白質凍干技術（博醫(yī)康冷凍干燥機大講堂三）
2016-08-10 凍干工藝及優(yōu)化由于藥品冷凍干燥過程會產(chǎn)生多種應力，對凍干藥品的藥性有很大的影響，因此對藥品冷凍干燥過程進行合理設計，對于減少凍干損傷和提高凍干藥品的質量有重大的意義。4.1凍結研究冷凍干燥過程中的凍結過程非常重要，因為在凍結中形成的冰晶形態(tài)和大小以及玻璃化程度不僅影響后繼的干燥速率，而且影響凍干藥品的質量。因此在凍結過程中必須考慮配方、凍結速率、凍結方式、以及是否退火等問題。4.1.1配方的影響配方中的固體含量會影響凍結和干燥過程。如果固體含量少于2%，那么凍干藥品結構的機械...
蛋白冷凍干燥技術（博醫(yī)康冷凍干燥機技術大講堂二）
2016-08-10 藥品凍干損傷和保護機理藥品冷凍干燥是一個多步驟過程，會產(chǎn)生多種應力使藥品變性，如低溫應力、凍結應力和干燥應力。其中凍結應力又可分為枝狀冰晶的形成，離子濃度的增加，PH值的改變和相分離等情況。因此，為了保護藥品的活性，通常在藥品配方中添加活性物質的保護劑。它需要具備四個特性：玻璃化轉變溫度高、吸水性差、結晶率低和不含還原基。常用的保護劑有如下幾類物質：a)糖類/多元醇：蔗糖、海藻糖、甘露醇、乳糖、葡萄糖、麥芽糖等；b)聚合物：HES、PVP、PEG、葡聚糖、白蛋白等；c)無水溶...
蛋白質凍干技術（博醫(yī)康冷凍干燥機技術大講堂一）
2016-08-10 1.引言由于凍干藥品呈多孔狀、能長時間穩(wěn)定貯存、并易重新復水而恢復活性，因此冷凍干燥技術廣泛應用于制備固體蛋白質藥物、口服速溶藥物及藥物包埋劑脂質體等藥品。從國家藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)庫得知，目前國內已有注射用重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子、注射用重組人干擾素α2b、凍干鼠表皮生長因子、外用凍干重組人表皮生長因子、注射用重組鏈激酶、注射用重組人白介素-2、注射用重組人生長激素、注射用A群鏈球菌、注射用重組人干擾素α2b、凍干人凝血因子VⅢ、凍干人纖維蛋白原口服凍干片等凍干藥品獲...
凍干工藝技術（博醫(yī)康冷凍干燥機技術大講堂七）
2016-08-10 凍干過程中主要參數(shù)的控制凍干機影響干燥過程的主要因素是升華界面的溫度（或供熱量）和水蒸汽逸出制品的能力。前者主要由擱板的溫度和干燥箱的壓力（真空度）所決定，而后者主要由升華界面的溫度（對應的水蒸汽飽和壓力）和箱內的水蒸汽分壓所決定。因此，要使干燥過程具有“再現(xiàn)性”，擱板的溫度、干燥箱的壓力（真空度）和其水蒸汽分壓這三個參數(shù)進行“過程控制”，才能使批與批間的制品具有相同的凍干條件和同樣的質量。下面從“過程再現(xiàn)”的角度分別介紹目前所采用的擱板溫度，干燥箱內壓力（真空度）和水蒸汽分...
凍干工藝技術（博醫(yī)康冷凍干燥機技術大講堂六）
2016-08-10 凍干曲線的制定生物制品的冷凍干燥產(chǎn)品，需要有一定的物理形態(tài)、均一的顏色、合格的殘余水份含量、良好的溶解性、高的存活率或效價，長的保存期。因此，不僅要對配制過程和凍干后的密封保存進行控制。更重要的是對冷凍干燥過程的每一階段的各參數(shù)進行全面的控制，才能得到的產(chǎn)品。凍干曲線和時序就是進行冷凍干燥過程控制的基本依據(jù)。凍干曲線就是表示凍干過程中產(chǎn)品的溫度、壓力隨時間變化的關系曲線；凍干時序是在凍干過程中不同時間，各種設備的啟閉運行情況。凍干加工中zui重要的過程參數(shù)是制品的溫度和干燥箱...
凍干工藝技術（博醫(yī)康冷凍干燥機技術大講堂八）
2016-08-10 變節(jié)流真空控制（升華期）4、冷阱溫度調壓法即用調控冷阱的溫度以控制冷阱的壓力表，從而控制了干燥箱的壓力。這種方法不是直接控制干燥箱的壓力，而是用冷阱的溫度間接控制箱內壓力表。在穩(wěn)定的水蒸汽流時，箱內壓力與冷阱壓力和冷阱溫度之間均存在某種確定的依從關系，因而其控制是可行的。例如解吸干燥階段，新產(chǎn)生的水蒸汽量較少，冰層亦沒有顯著變化。但在升華階段，升華的水蒸汽流量在不斷變化，冰層厚度亦在不斷變化，這將引起冷阱溫度與冷阱壓力之間依從關系的變化，使其對箱內壓力控制帶來不確定性。此外要...

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